1. Virus Clearance Validation

 

바이러스 제거 시험은 생물학적 제제 (항체 의약품 등)의 안전 관리를 위한 공정프로세스 개발 시 와 의약품 승인 신청시에 필수적인 인증 절차입니다. 공정상의 바이러스 제거 / 불활 기능을 평가하는 시험입니다.
바이러스 제거 시험에서는 바이오 의약품 등의 제조 공정의 축소 모델을 실험실에서 재현하고 거기에 바이러스를 첨가하여 공정의 전후에서 바이러스를 정량 함으로써 제조 공정의 바이러스 제거와  불활 화 능력을 평가합니다.  사용하는 바이러스의 종류와 품질, 바이러스 정량 기술 (TCID50, qPCR)이 시험의 질을 결정합니다

 

2.  Virus 테스트

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바이러스 테스트는 시료에 우려되는 바이러스가 존재하는지 여부를 감염성 (세포 변성, 혈구 응집 혈구 흡착 플라크 형성) 바이러스 게놈 (PCR) 역전사 효소 활성, 항 바이러스 항체 생산, 전자 현미경 사진, 동물 시험 등 다양한 방법으로 확인합니다. 시료마다 시험 메뉴에서 최적의 시험을 선택해서 개발 단계 또는 생산 단계에 따라 규제 당국이 요구하는 조건을 충족할 수 있도록 합니다.

 

3. 항virus 실험
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 항바이러스 시험 / 바이러스 불활 화 시험에서는 대상이 되는 약이나 불활성 화제가 바이러스를 불활 화 능력을 농도 · 시간 · 온도 · 등 다양한 조건에서 정량 합니다. 적절한 시험 디자인과 민감한 정량법을 이용하는 것이 중요합니다.